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ca88手机版登录网址1,长春长生生物:已上市的狂犬病疫苗质量符合国家注册标准

2020-01-09 13:49:57   【浏览】3552

摘要:封面新闻记者 沈轶7月17日,长春长生生物科技有限责任公司在其官网发布声明,称“所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心”。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。

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ca88手机版登录网址1,封面新闻记者 沈轶

7月17日,长春长生生物科技有限责任公司在其官网发布声明,称“所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心”。

该声明还称,“公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性”。

7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品gmp)行为。

根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品gmp证书》(证书编号:jl20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。据国家药监局消息,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

然而,“记录造假”到底是什么意思,是否会影响药效?据一名防疫系统内部人士透露,所谓记录造假,其实也可以理解为数据造假,“狂犬疫苗的培育过程相对复杂,期间会有几百个流程,其中包含了许多条件,包括水温、空气湿度等等,这些数据中的任何一个出现问题,均可能导致狂犬疫苗最终失效。据我了解,在这次的检查中,就是因为这些数据存在了一定造假情况,具体有几项造假,造假是否严重,目前还没有看到通报。”

据这名内部人士介绍,疫苗的生产和审批过程,国家把控非常严格,“每一个批次都是单独审批,然而只要有一批出了问题,就会直接掐断源头,所以这一次除了出问题的批次被控制,其余之前已经审批过了的批次同样要求被召回。”

冻干人用狂犬病疫苗的质量一直受国家重视,因为狂犬病是死亡率最高的人畜共患病,全球总共也只有十几位幸存案例,而在中国,它的死亡率是100%。狂犬病通常由其他感染动物经咬伤或抓伤传染给人类,病毒从伤口进入人体,沿着神经系统上行,直至感染整个中枢神经系统。而与其他疫苗不同的是,人用狂犬病疫苗在预防疾病的同时,它也有着治疗的作用,如果它无效,人类被携带病毒的狗咬伤后,会直接发病死亡。

在这种救命药上出现“造假”一事,严重程度可想而知,根据《刑法》规定,生产销售假药罪最高可判死刑,提供虚假证明文件罪最高刑期为五年。“目前正在查造假的严重程度,如果情节严重,个人行为的话,那么造假人很可能入刑,如果是公司行为,肯定会关停公司。”

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